ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی

ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی

هدف طبقه بندی وسایل پزشکی ، فراهم آوردن كنترل های نظارتی متناسب با ریسک آنها است. با طبقه بندی وسایل پزشکی ، ارائه کنندگان اعم از تولیدکنندگان ، واردکنندگان و عرضه کنندگان از تطابق عملکرد خود با قوانین و ضوابط نظارتی اطمینان پیدا می کنند. طبقه بندی وسایل پزشکی باید به گونه ای انجام گیرد تا با طبقه بندی هایی که در کشورهای توسعه یافته صورت می گیرد ، تضاد و اختلاف اساسی نداشته باشد. لذا برای حصول این منظور ، ضوابط طبقه بندی حاضر بر اساس پیشنهادات سازمان هماهنگ سازی جهانی آماده شده است. این سازمان که متشکل از گروه های کاری از اتحادیه اروپا ، آمریکا ، کانادا ، استرالیا و ژاپن است ، با پیشنهاد ضوابط هماهنگ شده ، کشورهای مختلف را به تدوین قوانین بر اساس این پیشنهادات تشویق می کند. مع الوصف ملاحظات ملی و محلی و تجارب داخلی نیز در تدوین این مجموعه از ضوابط در نظر گرفته شده است.

این راهنما در مورد تمام محصولاتی كه در تعریف وسایل پزشكی می گنجند ، به استثناء وسایلی که برای آزمایشگاه های تشخیص طبی استفاده می شوند ، كاربرد دارد.

* با تشکر از خانم نیلوفر حسن (کارشناس مهندسی پزشکی بالینی) که این فایل را در اختیار سایت قرار دادند.

فروش انواع گوشی پزشکی ...